FFP2 Maske Koumask Atemschutz

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Beschreibung

DERMATEST – “KLINISCH GETESTET” bestätigt im Januar 2021

  • Klinische Anwendungsstudie – 5 Sterne Garantie
  • Frei von Paraffinöl, Farbstoffen, Silikonen, Biozide und Parabenen DERMATEST “SEHR GUT“ 12/2020
  • Anti-Allergiker-Maske
  • Beste Hautverträglichkeit bestätigt mit Prädikat “Sehr gut” DEKRA GEPRÜFT
  • 99,6 % Bakterien Filtration nachweislich (mindestens 95%)
  • Geringer Atemwiderstand
  • Die Pandemie Atemschutzmaske entspricht der Corona SARS-CoV-2 Prüfanforderung
  • Die Anforderungen des Prüfgrundsatzes sind „ERFÜLLT“ CE 0370 KENNZEICHNUNG
  • Europäische Notifizierungs-Stelle – Benannte Stelle / Notified Body “NB”
  • 4-stellige CE Nummer „0370“ BERLIN CERT Prüf- und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte aus 12/2020
  • DIN EN 149:2009-08, Abschnitt 8.11 in Verbindung mit EN 13274-7:2019-09
  • Zertifiziert nach der Europäischen Norm EU-Verordnung (EU)2016/425
  • Atmungsaktiv mit hoher Filterleistung
  • Deutsches Prüflabor mit Sitz in Deutschland
  • Zertifizierung und Prüfberichte auf Deutsch

 

EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG/BAUMUSTER-PRÜFBESCHEINIGUNG

  • EU-Konformitätserklärung in deutscher Sprache
  • Verordnung (EU) 2016/425 Anhang IX
  • Prüfnorm EN 149:2001+A1:2009

 

MIKROBAKTERIELLE HYGIENISCHE REINHEIT Zertifiziert 12/2020

  • DIN EN ISO 11737-1:2018-11 Mikrobiologisch rein
  • DIN EN ISO 14683:2019-10 Medizinische Qualität
  • Kein mikrobielles Risiko bei direkten, oder indirekten Körperkontakt auf gesunder, verletzter oder geschädigter Haut
  • Keine Keimbelastung, biologisch unbedenklich, ohne Krankheitserreger wie Viren und Bakterien
  • Deutsches Prüflabor mit Sitz in Deutschland
  • Zertifizierung und Prüfberichte auf Deutsch

 

ZYTOTOXIZITÄTSTEST nach ISO 10993-5 Medizinprodukteprüfung

  • DIN EN ISO 10993-1 Zertifiziert
  • Garantiert das keine Zell- und/oder gewebeschädigende Wirkung vorliegt
  • Nachweisbar keine biologischen Risiken
  • Kein ablösen von zelltoxischen Substanzen aus dem Material
  • Anti-Mikrobielle Wirkung
  • Frei von chemischen Zusätzen, rein physikalische Wirkungsweise
  • Deutsches Prüflabor mit Sitz in Deutschland
  • Zertifizierung und Prüfberichte auf Deutsch

 

VERPACKUNGSNORMEN

  • Damit die Maske keine mikrobielle Gefahr für den Träger oder den Patienten darstellen, ist unsere KOUMASK-Maske nachweislich keimfrei
  • Kennzeichnungspflicht der Verpackungen
  • Anwendungsinformation, Trage- und Bedienungsanleitung inklusive Piktogramme auf Deutsch
  • Hersteller und Händler-Nachweis
  • Europäische DIN-Normen
  • Beschriftung der Kartonage in deutscher Sprache
  • Lagerung und Mindesthaltbarkeitsdatum
  • Kennzeichnungen und Warnhinweise
  • Hygienisch verschweißte Einzelverpackung

 

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